Dopo la nascita dell’intergruppo parlamentare sulle terapie digitali (DTx) è arrivata anche la proposta di legge. Il 7 giugno l’onorevole Simona Loizzo della Lega e direttore del Dipartimento di Chirurgia della Azienda ospedaliera di Cosenza dove è anche Coordinatrice della Breast unit ha presentato alla Camera la proposta di Legge C1208 su “Disposizioni in materia di terapie digitali”. Obiettivo della proposta è regolamentare un settore emergente della medicina che si occupa di software per prevenire o trattare un disturbo o una malattia soprattutto per quanto riguarda le patologie croniche.

DTx, gli ambiti di applicazione

Secondo la definizione contenuta nella proposta “Sono definite terapie digitali gli interventi terapeutici mediati da software, con una specifica indicazione terapeutica e progettati per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia, modificando il comportamento del paziente al fine di migliorarne gli esiti clinici”. La proposta deve ora passare al vaglio dell’Ufficio legislativo della Camera per poi passare alla Commissione salute.

La normativa identifica gli ambiti in cui può trovare applicazione questo tipo di terapie. Si tratta di malattie cardio-metaboliche, endocrinologia e diabetologia, neuroscienze e salute mentale, malattie respiratorie, aree riabilitative, oncologia.

Entro un mese dall’entrata in vigore della nuova legge è prevista l’istituzione di un comitato di valutazione delle terapie digitali che ha il compito di fornire indicazioni preliminari e orientative sulle terapie digitali, al fine della loro immissione nel percorso di valutazione rapida per l’inserimento nei livelli essenziali di assistenza (Lea). Agenas ha poi il compito di istituire un Osservatorio sulle DTx, mentre ai fini dell’inserimento nei Lea una terapia digitale deve essere stata oggetto di almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità.

Un mercato in crescitadi oltre il 30% annuo

La proposta porta in primo piano il settore delle terapie digitali che a livello globale, secondo un report diBinariks, il mercato delle terapie digitali (DTx), ha un valore di 6,5 miliardi di dollari nel 2022, con un tasso di crescita medio annuo (Cagr) del 31,5% nel periodo tra il 2023 e il 2032.

In Europa il mercato ha un valore stimato di 612 milioni di dollari e una crescita media prevista del 23,4% nel periodo dal 2020 al 2030. La Germania è il Paese europeo con il maggior numero di DTx, una proiezione di circa 60 milioni di euro di fatturato nel 2022 e una crescita annua del 177%2. I dati sono contenuti nel primo Dtx monitoring report presentato presso la Sala Zuccari del Senato, in un incontro promosso dalla presidente dell’intergruppo parlamentare per la Sanità Digitale, Simona Loizzo, e organizzato da Indicon Società Benefit, con il supporto di Ladiesfirst.

Per i modelli di rimborso il Belgio è stato il primo paese a intraprendere riforme nel campo delle terapie digitali attraverso l’iniziativa mHealthBelgium che ha implementato un sistema piramidale, volto a garantire standard di sicurezza e costo-efficacia, fino ad avere un’integrazione delle app, approvate come dispositivi medici, nel sistema sanitario nazionale.

Successivamente, nel 2019, Regno Unito e Germania hanno sviluppato le proprie normative per le terapie digitali, mentre la Francia ha ufficialmente riconosciuto i dispositivi medici digitali come un sottogruppo dei dispositivi medici a partire dal 2023, distinguendo quelli a fini terapeutici dal telemonitoraggio. La Germania oggi ha 49 terapie digitali disponibili.

L’Italia, scrive il rapporto, si è mostrata tra i Paesi meno attivi nello sviluppo di terapie digitali. Fra le 643 imprese innovative di nuova costituzione quelle dedicate alle life science rappresentano l’8,8% con 140 sulla digital health, e solo sei impegnate nella ricerca e produzione di terapie digitali.

Il settore può però contare su una grande quantità di fondi. Da parte del pubblico sono a disposizione infatti quasi 27,5 miliardi di euro, mentre 4,2 miliardi arrivano dal venture capital della Cassa Depositi e Prestiti e i fondi Enea Tech e Biomedical; dal settore venture capital privato, incubatori e acceleratori di startup arrivano invece altri circa 700 milioni.

Simona Loizzo, firmataria della proposta di legge sulle DTx

Simona Loizzo, firmataria della proposta di legge sulle DTx

I vantaggi delle DTx

I vantaggi che possono derivare dalla diffusione delle DTx li ha spiegati l’onorevole Loizzo nel suo intervento introduttivo: “Le nuove tecnologie hanno effetti migliorativi sulle condizioni cliniche dei pazienti, consentono un migliore monitoraggio dei progressi da parte del medico e sono anche utili ai fini della ricerca, permettendo la raccolta dei dati dei pazienti praticamente in tempo reale. Portano anche a ridurre i costi per il Ssn, ne accelerano la digitalizzazione con benefici per l’efficienza del sistema e anche per le competenze digitali dei pazienti. Adesso l’introduzione di questi strumenti innovativi mette alla prova la politica, chiamandola a tracciare una strada altrettanto innovativa per la regolamentazione”.

C’è bisogno quindi di definire criteri di valutazione per i dispositivi medici digitali in termini di policy di accesso e rimborso dando certezze normative al comparto. E bisogna lavorare sui dati fondamentali per lo sviluppo della sanità digitale. Gli attori da coinvolgere però sono tanti e questo complica la situazione.

Elena Paola Lanati, ceo di Indicon Sa, ha presentato il Report In Italia, spiegando che in Italia sono presenti 13 imprese coinvolte nella produzione e sviluppo di terapie digitali con otto start up innovative, una start up, una Pmi innovativa e tre aziende consolidate. Su un totale di 28 DTx italiane, 21 sono in fase di sviluppo e sette già riconosciute come dispositivo medico di classe I, presso il ministero della Salute.

Il report si chiude con due proposte che vanno nel segno di una una maggiore certezza regolatoria e semplificazione delle procedure Hta (Health technology assessment. Valutazione delle tecnologie Sanitarie), sarebbe opportuna la creazione di termini ad hoc per le DTx (ed eventualmente altri pDMD) nella Classificazione nazionale dei dispositivi medici (Cnd) e nella European medical device nomenclaure (Emdn). Inoltre la peculiarità delle DTx a cavallo tra farmaco, device e tecnologia richiederebbe un percorso di valutazione Hta ad hoc, una governance e un fondo dedicato.