La cartella clinica elettronica diventa europea. Il Parlamento europeo ha infatti approvato il 24 aprile in via definitiva l’accordo inter istituzionale per la istituzione con 445 voti a favore, 142 contrari e 39 astensioni. Con la creazione dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) sarà possibile quindi avere cartelle elettroniche accessibili anche da uno Stato membro europeo diverso da quello in cui si vive, e consentire agli operatori sanitari di consultare i fascicoli dei pazienti con il loro consenso anche da altri Paesi dell’Ue.

Tramite le cartelle elettroniche sarà possibile conoscere la storia clinica dei pazienti, prescrizioni, immagini mediche e risultati di laboratorio. Il regolamento Ue consentirà inoltre di trasferire i dati sanitari in modo sicuro agli operatori sanitari di altri Paesi europei (con la piattaforma MyHealth@EU), ad esempio quando i cittadini si trasferiscono in un altro Stato. La cartella elettronica potrà essere scaricata gratuitamente.

Lo spazio dati potrà anche sfruttare il potenziale di ricerca dei dati sanitari ricevuti in un formato anonimo o pseudonimizzato. I dati, tra cui cartelle cliniche, sperimentazioni, agenti patogeni, indicazioni e rimborsi sulla sanità, dati genetici, informazioni sui registri sanitari, dati relativi al benessere e le informazioni sulle risorse sanitarie, le spese e i finanziamenti, potranno essere trattati a fini di interesse pubblico, comprese la ricerca, le statistiche e l’elaborazione delle politiche (il cosiddetto uso secondario).

I dati potrebbero, ad esempio, essere utilizzati per trovare trattamenti per le malattie rare, laddove attualmente i piccoli set di dati e la frammentazione impediscono progressi nei trattamenti.

I limiti all’utilizzo dei dati

L’uso secondario non sarà consentito per scopi commerciali, tra cui pubblicità, valutazione delle richieste di assicurazione o delle condizioni di prestito o assunzione di decisioni sul mercato del lavoro. Le decisioni in materia di accesso saranno prese dagli organismi nazionali per l’accesso ai dati.

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La legge garantisce alle persone di avere voce in capitolo su come i loro dati vengono utilizzati e consultati. I pazienti potranno rifiutare l’accesso ai propri dati sanitari da parte dei professionisti (salvo nei casi in cui ciò sia necessario per proteggere gli interessi vitali dell’interessato o di un’altra persona) o a fini di ricerca, ad eccezione di determinati scopi di interesse pubblico, politici o statistici.

I pazienti dovranno inoltre essere informati ogni volta che si accede ai loro dati e avranno il diritto di richiedere la correzione di quelli errati. L’accordo provvisorio deve ancora essere formalmente approvato dal Consiglio. Una volta pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Ue, entrerà in vigore venti giorni dopo. Il regolamento si applicherà due anni dopo, con alcune eccezioni, tra cui l’uso primario e secondario delle categorie di dati, che si applicheranno quattro o sei anni dopo, a seconda della categoria.