I progetti di Elon Musk cozzano contro il rigore della Food and Drug Administration. Nonostante le ripetute dichiarazioni del tycoon secondo il quale la sua società Neuralink, farà camminare i paralitici, vedere i ciechi e trasformerà le persone in cyborg, nessuna autorizzazione è ancora arrivata dall’ente di controllo statunitense. Secondo Reuters, in almeno quattro occasioni dal 2019, Musk ha annunciato che la sua azienda di dispositivi medici avrebbe presto avviato la sperimentazione sull’uomo di un impianto cerebrale rivoluzionario per trattare condizioni intrattabili come la paralisi e la cecità, ma l’azienda non ha chiesto l’autorizzazione alla FDA fino all’inizio del 2022 e l’agenzia ha poi respinto la domanda.

Problemi difficili da risolvere

Secondo l’ente di controllo ci sono ancora decine di questioni che l’azienda deve affrontare prima della sperimentazione sull’uomo, una tappa fondamentale nel percorso verso l’approvazione finale del prodotto. Le principali preoccupazioni dell’agenzia in materia di sicurezza riguardavano la batteria al litio del dispositivo, la possibilità che i minuscoli fili dell’impianto migrassero in altre aree del cervello e i dubbi sulla possibilità di rimuovere il dispositivo senza danneggiare il tessuto cerebrale.

Tre dipendenti hanno dichiarato di essere scettici sul fatto che l’azienda possa risolvere rapidamente i problemi, nonostante l’ultima previsione di Musk, in occasione di una presentazione del 30 novembre, secondo cui l’azienda avrebbe ottenuto l’approvazione della FDA per la sperimentazione umana in primavera. Il rifiuto da parte della FDA è stato comunicato con un documento scritto rimasto riservato. Il parere negativo non esclude che in futuro i problemi possano essere risolti, ma gli esperti sono scettici sul fatto che questo possa avvenire in tempi brevi.  In più, il rifiuto alza anche la posta in gioco e la difficoltà delle successive richieste di approvazione della sperimentazione da parte dell’azienda.

FDA ha affermato di aver approvato circa due terzi di tutte le richieste di sperimentazione umana per i dispositivi al primo tentativo negli ultimi tre anni. Questo totale è salito all’85% di tutte le richieste dopo una seconda revisione. Ma spesso le aziende dopo tre tentativi rinunciano a risolvere i dubbi della FDA per non investire ancora tempo e denaro nelle ricerche.

Gli esperimenti sugli animali

Secondo più di una dozzina di dipendenti attuali e passati della società, le difficoltà normative di Neuralink derivano in gran parte dalla sua cultura, che consiste nel fissare obiettivi di innovazione in tempi estremamente ambiziosi e nel considerare le autorità di regolamentazione come ostacoli all’innovazione. Questo stile di leadership, che rispecchia il modo in cui Musk gestisce Tesla, può creare vulnerabilità quando viene applicato allo sviluppo di un dispositivo medico che deve essere testato su soggetti umani prima dell’approvazione finale, dicono i dipendenti.

L’attenzione di Neuralink per la velocità ha contribuito ad altri problemi. Alla fine dello scorso anno, Reuters ha raccontato che il governo federale stava indagando sul trattamento degli animali da ricerca da parte dell’azienda. L’indagine è stata avviata in seguito alle crescenti preoccupazioni dei dipendenti, secondo i quali l’azienda stava affrettando gli esperimenti, causando ulteriori sofferenze e la morte di maiali, pecore e scimmie. Tre dipendenti di Neuralink hanno dichiarato a Reuters che i dirigenti dell’azienda volevano accelerare gli esperimenti sugli animali per raccogliere i dati necessari a rispondere alle preoccupazioni della FDA sulla richiesta di sperimentazione umana. La Reuters ha anche dato la notizia che il Dipartimento dei Trasporti sta indagando separatamente per stabilire se Neuralink abbia trasportato illegalmente agenti patogeni pericolosi, su chip prelevati da cervelli di scimmia, senza adeguate misure di contenimento.