Agenas, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, ha avviato con Farmindustria un’attività di collaborazione con l’obiettivo di sviluppare, anche nell’ambito della telemedicina, progetti di ricerca, formazione, valutazione, studio e analisi della trasformazione digitale in ambito sanitario.

L’iniziativa comprende l’avvio di un progetto che punta a realizzare un framework di valutazione Hta (Health technology assessment) e  un framework autorizzativo e di rimborsabilità specifico per i Digital therapeutics (DTx), per consentire l’accesso dei pazienti a quelle terapie che dovessero dimostrarsi efficaci; definizione di criteri per la valorizzazione dei dati sanitari provenienti dall’applicazione di sistemi di intelligenza artificiale (linee guida, misurazione dei risultati e modalità per l’accesso ai dati da parte di tutti gli attori della filiera interessati, pubblici e privati, coerente e compliant con le vigenti normative in materia di privacy).

Un sistema per i dati

L’iniziativa si allinea alla proposta di regolamento della Commissione europea per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (Ehds), per consentire agli utenti maggiore accesso digitale ai dati sanitari personali elettronici, garantendo maggiore controllo di tali dati, a livello nazionale e transfrontaliero, e favorendo un mercato unico per i dispositivi medici e per i sistemi di intelligenza artificiale; fornire un sistema coerente, affidabile ed efficiente per la raccolta continua e in tempo reale di dati, nonché l’elaborazione di informazioni utili per la ricerca, l’efficientamento delle terapie e l’innovazione; realizzare una normativa per favorire l’uso secondario dei dati.

Agenas sede

Per realizzare le attività previste dal progetto, Agenas e Farmindustria hanno istituito un gruppo di lavoro di esperti (individuati tra società scientifiche e provenienti dal mondo accademico) e associazioni di pazienti, la cui partecipazione è a titolo gratuito. I membri sono impegnati nello studio di un modello di technology assessment dei sistemi di IA e di DTx basato su un elenco di requisiti tecnici e organizzativi che consentono anche l’uso e l’accesso ai dati sanitari di Rw (Real world).

La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra Agenas e Farmindustria, in qualità di enti promotori dell’iniziativa che non prevede alcun impegno di spesa dalle parti.