Digititalizzazione nel pharma: Veeva mette d’accordo AI agentica e processi conformi alla normativa

Ogni farmaco che arriva sul mercato è preceduto da una quantità impressionante di dati: risultati di sperimentazioni cliniche, documentazione regolatoria, certificazioni di qualità, corrispondenza con le autorità sanitarie di decine di paesi. Gestire questa mole di informazioni in modo rigoroso, tracciabile e conforme a normative che variano da una giurisdizione all’altra è una delle sfide più complesse dell’industria farmaceutica. E con l’arrivo dell’intelligenza artificiale, quella sfida si semplifica da un lato, ma pone nuovi interrogativi.

Un settore tra due fuochi: compliance e complessità crescente

Il settore farmaceutico è tra i più regolamentati al mondo, con standard di qualità che devono soddisfare contemporaneamente le prescrizioni dell’EMA europea, della FDA statunitense e di decine di altre autorità nazionali. EMA e FDA adottano approcci spesso divergenti, e persino le organizzazioni internazionali di standardizzazione tendono a produrre standard duplicati anziché convergenti.

A questo si aggiunge la persistenza di processi ancora largamente cartacei: secondo dati citati durante l’evento Veeva R&D and Quality Summit che ha riunito a Copenaghen migliaia di clienti e partner, il 67% dei consensi informati nei trial clinici viene ancora raccolto su carta. Una condizione che non solo rallenta i processi, ma rende più difficile sfruttare gli strumenti digitali e l’AI per accelerare le revisioni regolatorie. Le stesse autorità sanitarie si stanno interrogando su come modernizzare i propri flussi: la FDA ha dichiarato pubblicamente che utilizzerà sistemi AI per la revisione delle submission, mentre l’EMA è meno trasparente sui propri piani, ma è chiaro che anche il lato regolatorio si stia dotando di strumenti analoghi a quelli dell’industria.

In questo quadro, la necessità di standard digitali condivisi per lo scambio di dati tra sponsor e autorità diventa un tema centrale. Iniziative come quella con Accumulus Synergy, una piattaforma per l’invio simultaneo a oltre 70 autorità regolatorie, mostrano la direzione: dati strutturati, semanticamente ricchi e nativamente digitali, permettono un adattamento immediato a framework e formulari differenti. Una cosa che i documenti scannerizzati e validati manualmente non possono fare.

Le soluzioni di Veeva

In questo contesto opera Veeva Systems, azienda americana quotata al NYSE che si definisce la “industry cloud for life sciences”: software, AI, dati e consulenza specifici per il settore farmaceutico e delle life science. Con oltre 1.500 clienti nel mondo, dalle grandi multinazionali farmaceutiche alle biotech emergenti, Veeva è uno dei fornitori di riferimento i sistemi informatici specializzati del settore medicale e farmaceutico.

L’offerta è organizzata attorno alla piattaforma Vault, un sistema modulare che copre le principali aree operative del ciclo di vita del farmaco: lo sviluppo clinico, la gestione regolatoria (Veeva RIM), la farmacovigilanza (Veeva Safety Vault) e il controllo qualità (Veeva Quality Vault). I diversi moduli condividono la stessa base tecnologica e sono progettati per scambiarsi dati senza richiedere integrazioni personalizzate.

R&D e qualità: nuovi strumenti per processi critici

Sul fronte delle soluzioni per la qualità e la sicurezza, Veeva ha presentato a Copenaghen due nuovi prodotti già in produzione con i primi clienti. Veeva Safety Workbench e Veeva Safety Signal eliminano la necessità di sistemi separati per l’elaborazione dati dei casi di farmacovigilanza e il rilevamento dei segnali di sicurezza, consolidando queste funzioni in un’unica piattaforma. Due clienti di primo livello – una top-20 pharma e una biopharma di fascia enterprise – sono già operativi.

Veeva Batch Release è invece lo strumento per la certificazione e il rilascio dei lotti di produzione e conta invece cinque clienti attivi e altri otto in fase di implementazione. Tra questi, BioNTech e Sobi, la biopharma svedese specializzata in malattie rare che ha presentato la propria esperienza sul palco del summit.

Petter Galan, Head of Quality Systems di Sobi, ha descritto il batch release come un processo “critico”: è il momento in cui i responsabili della qualità certificano che un lotto di prodotto è conforme a tutte le normative vigenti e può essere distribuito ai pazienti. Il sistema di Veeva, basato su una logica di semafori con piena tracciabilità verso le fonti validate, consente decisioni più rapide e più sicure rispetto ai sistemi precedenti.

Anche Novartis ha condiviso la propria esperienza di trasformazione digitale. Thomas Dieffenbraun, Head of Operational Excellence per lo sviluppo di Novartis, ha descritto un approccio per “grandi blocchi paralleli”: ogni funzione (safety, regulatory, clinical) ha guidato autonomamente la propria modernizzazione, con basi orizzontali comuni per dati, processi e infrastruttura. Il valore dell’integrazione tra i diversi vault Veeva si è manifestato soprattutto nella capacità di prendere decisioni trasversali basate su dati condivisi.

Abbiamo incontrato al summit Procos SpA, azienda chimica farmaceutica di Novara specializzata nella produzione di principi attivi. Nel video, l’AD Enrico Zodio e la Direttrice dell’unità Qualità Damiana Gentili  raccontano cosa significa gestire la qualità in un contesto fortemente regolamentato come quello dei CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) e quali vantaggi porta la digitalizzazione dei processi.

L’AI nel pharma: acceleratore e nuovo livello di complessità

L’intelligenza artificiale promette di accelerare molti dei processi descritti finora – dalla revisione delle submission alla sorveglianza della sicurezza – ma introduce anche nuove variabili regolatorie e nuove domande sull’accountability. Al press briefing dedicato alla regolamentazione, esperti di Veeva con esperienza diretta nelle agenzie regolatorie hanno tracciato un quadro articolato.

FDA e EMA hanno allineato di recente dieci principi guida per l’uso dell’AI nello sviluppo farmaceutico, ma i due organismi stanno procedendo a velocità molto diverse. La FDA ha adottato un approccio dichiaratamente orientato all’innovazione, con scarsa regolamentazione preventiva e ampia sperimentazione interna, incluso l’uso dell’AI per la revisione delle domande di marketing. L’EMA, al contrario, è più cauta sia nell’adozione sia nella comunicazione pubblica dei propri piani.

Il contesto statunitense è però reso incerto dalle recenti ristrutturazioni della FDA, che hanno generato una perdita di fiducia tra gli sponsor: alcune aziende farmaceutiche hanno iniziato a valutare mercati alternativi per i propri trial di fase avanzata, quello europeo in primo luogo, ma anche l’Australia, che offre significativi incentivi fiscali. La certezza regolatoria, in un settore dove i trial di fase III richiedono investimenti nell’ordine delle centinaia di milioni, vale quanto la flessibilità.

Un tema ricorrente nel briefing è stato quello dell’accountability quando l’AI lavora su entrambi i lati del tavolo: se uno sponsor usa AI per preparare una submission e la FDA usa AI per revisionarla, chi risponde in caso di errore? La risposta di Veeva è netta: la responsabilità resta in capo allo sponsor, che deve poter dimostrare la conformità e la validabilità dei sistemi AI utilizzati. Da qui l’approccio “human in the loop” che caratterizza le soluzioni di Veeva: l’AI suggerisce, l’uomo decide e firma.

La strategia AI di Veeva: Vault AI e Falcon

La risposta di Veeva alla sfida dell’AI agentica si articola in due livelli distinti, presentati al keynote di apertura del summit.

Il primo livello è Vault AI: agenti integrati direttamente nelle applicazioni Vault, progettati per aumentare la produttività degli utenti senza richiedere cambi di strumento o integrazioni esterne. Gli agenti hanno accesso diretto ai dati della piattaforma del cliente e operano nel rispetto dei permessi e dei profili di sicurezza già configurati. Tra le funzionalità disponibili o in arrivo: chat agent per interrogare documenti e record in linguaggio naturale, confronto automatico tra versioni di documenti, query analitiche, traduzione e sintesi. Da agosto 2026 sarà disponibile per tutti i clienti un’interfaccia conversazionale di tipo ChatGPT (l’AI Tab) che fungerà da punto di accesso unificato a tutti gli agenti del Vault.

Il secondo livello è Falcon, annunciato in anteprima a Copenaghen: una piattaforma per il lavoro agentico che opera autonomamente al di fuori delle applicazioni, eseguendo task ripetitivi e ad alto volume senza richiedere la supervisione continua di un operatore. I primi agenti Falcon sono focalizzati su tre aree dello sviluppo farmaceutico: l’ingestione e controllo qualità dei documenti del Trial Master File (TMF), la gestione della corrispondenza con le autorità regolatorie (inclusa la proposta automatica di risposte basata sullo storico delle interazioni) e il triage e presa in carico dei casi di safety. Falcon sarà disponibile per i primi early adopter a partire da novembre 2026.

La distinzione tra i due livelli è netta. Vault AI accompagna l’utente nel suo lavoro quotidiano all’interno delle applicazioni; Falcon sostituisce lavoro manuale ripetitivo con output autonomi e verificabili. Entrambi, però, condividono lo stesso vincolo di progetto: i dati non escono mai dalla piattaforma del cliente, e ogni azione è tracciata e audit-ready.

Hasse Schøbel, responsabile della piattaforma Veeva per la qualità e del rollout AI in Novo Nordisk, racconta in questo video come la rapida crescita dell’azienda negli ultimi anni abbia reso ancora più urgente la standardizzazione dei processi e di come l’AI stia cambiando il modo in cui il team di qualità lavora con i dati.

Dati puliti, processi certificabili: le condizioni che non cambiano

Al netto degli annunci, il fil rouge dell’evento di Copenaghen è stato più sobrio di quanto i titoli sull’AI potrebbero suggerire. Sia i clienti sul palco sia gli esperti al briefing regolatorio hanno ripetuto un concetto: l’AI è efficace solo se i dati su cui opera sono affidabili, strutturati e tracciabili. “Se non hai processi puliti e dati corretti, l’AI non ti aiuta a essere efficiente – è stata la sintesi di uno degli esperti di Veeva – e anzi, amplifica i problemi”.

La sfida della standardizzazione dei dati – dei formati di scambio con le autorità regolatorie, dei metadati, dei modelli ontologici – rimane quindi aperta e prioritaria accanto all’adozione degli agenti AI. Veeva sta lavorando con le organizzazioni di standardizzazione internazionali per spingere verso standard nativamente digitali e progettati per l’interoperabilità con l’AI, ma è un percorso che richiede molto tempo.

Nel frattempo, l’obiettivo dichiarato dell’azienda è costruire una piattaforma che sia “dual mode”: controllabile dagli utenti umani e dagli agenti AI con la stessa affidabilità, la stessa sicurezza e la stessa tracciabilità che il settore farmaceutico richiede per ogni dato e ogni processo.